Nota de opinión de Pablo Oribe (*): El medicamento semaglutida (Wegovy®) en una dosis más elevada, alcanzó en el Estudio STEP UP una reducción de peso del 21%, mientras que 1 de cada 3 participantes del ensayo bajó al menos un 25%. La dosis actualmente aprobada (de 2.4 mg) había obtenido un descenso promedio del 17%, con 1 de cada 3 habiendo reducido un 20% de su peso corporal.

Novo Nordisk anunció que solicitó ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la aprobación de la dosis de 7,2 mg para el manejo de la obesidad. En el marco de las 82° Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA), que tuvieron lugar días atrás en Chicago, se presentaron los resultados del estudio clínico STEP UP, que evaluó una dosis más alta de semaglutida (7,2 mg -el triple que la aprobada en la actualidad para obesidad, que es 2,4 mg-) en adultos con obesidad y sin diabetes.

Los participantes tratados con esta formulación obtuvieron una pérdida de peso en promedio del 21% en 72 semanas, mientras que 1 de cada 3 bajó al menos un 25% de su peso. La dosis actualmente aprobada (2.4 mg) había obtenido un descenso promedio del 17%, con 1 de cada 3 habiendo reducido un 20% del peso corporal 1 .

“Este incremento de la eficacia con una dosis bien tolerada es información valiosa, nueva y relevante para continuar conociendo todo el potencial de esta medicación para el tratamiento de la obesidad”, explicó la Dra. Florencia Aranguren, médica especializada en diabetes y obesidad, directora de la Diplomatura de Riesgo Cardiometabólico y Renal de la Universidad de Ciencias Empresariales y Sociales (UCES).

Un hallazgo significativo de este estudio, no evaluado en los anteriores, es que la reducción de peso fue mayormente atribuible a la disminución del tejido graso, preservando la masa magra (medida a través de resonancias magnéticas) y manteniendo la funcionalidad muscular (a partir de la prueba de levantarse y sentarse). En el estudio se vio que la seguridad y tolerabilidad de la dosis elevada eran consistentes con las observadas en las dosis aprobadas.

«Estos resultados realmente fortalecen la evidencia científica sobre la eficacia de la semaglutida para alcanzar una pérdida de peso significativa y clínicamente relevante. El ensayo STEP UP confirma los beneficios previamente conocidos y la importancia de que siga habiendo nuevas líneas de investigación con esta molécula para conocer todo lo que tiene para ofrecer», afirmó la Dra. Aranguren, quien también es coordinadora del Comité de Nefropatía de la Sociedad Argentina de Diabetes (SAD).

Además de su efecto sobre el peso corporal, la semaglutida ha demostrado beneficios cardiovasculares en personas con obesidad, incluyendo la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares mayores, inclusive antes de lograr un descenso de peso significativo. Estos efectos fueron evidenciados por el estudio SELECT 2 , presentado semanas atrás, que refuerza el papel de esta molécula en un enfoque integral para la salud cardiometabólica.

Desde Novo Nordisk, la compañía que desarrolló y lleva adelante el programa de estudios clínicos con semaglutida, afirmaron que están «explorando continuamente caminos originales para continuar impulsando el cambio en el cuidado de la salud. Nuestro compromiso se traduce en investigación constante y el desarrollo de más y mejores opciones terapéuticas para enfrentar enfermedades crónicas complejas. Nos enfocamos en seguir impactando en la vida de las personas a través del cuidado de la salud», sostuvo la Dra. Daniela Conterjnic , directora Médica de Novo Nordisk Argentina.

La compañía anunció que solicitó ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la aprobación de la dosis de 7,2 mg para el manejo de la obesidad.

Uso responsable de medicamentos
La seguridad de los pacientes es prioridad para Novo Nordisk. La compañía no promueve ni apoya ninguna promoción fuera de lo aprobado en el prospecto de sus productos y refuerza el uso de los medicamentos según su correspondiente indicación. El uso de semaglutida siempre requiere prescripción, seguimiento médico y deben respetarse la dosis y frecuencia indicadas por el médico.

“Es importante subrayar que el hecho de que se difunden a nivel internacional los resultados de un estudio clínico que evalúa una dosis superior a la actualmente aprobada es un avance de la ciencia potencialmente relevante, pero no implica -bajo ningún concepto- que los pacientes que están recibiendo esta medicación -en ninguna parte del mundo- deben modificar la dosis. Cualquier decisión en este sentido debe ser tomada exclusivamente en conjunto con su médico y en la actualidad, esta dosis que se estudió no está aprobada en nuestro país”, concluyó la Dra. Florencia Aranguren.

Acerca del ensayo STEP UP

STEP UP fue un estudio clínico aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y de superioridad, que incluyó a 1.407 adultos con obesidad, pero sin diabetes. Comparó semaglutida 7,2 mg con semaglutida 2,4 mg y placebo durante 72 semanas, en combinación con cambios en el estilo de vida. Evaluó la pérdida de peso como criterio primario, además de indagar en el porcentaje de pacientes que alcanzaron reducciones del 10%, 15%, 20% y 25% de su peso corporal. Paralelamente, se llevó a cabo el estudio STEP UP T2D, con características similares, en personas con obesidad y diabetes tipo 2.

Acerca de Wegovy®

Wegovy® (semaglutida 2,4 mg) está indicado como complemento de una dieta baja en calorías y un incremento de la actividad física para el tratamiento del peso corporal en adultos con obesidad (IMC ≥30 kg/m²) o sobrepeso (IMC ≥27 kg/m²) y al menos una comorbilidad relacionada con el peso. Se espera que esté disponible en nuestro país durante el último trimestre de 2025.

(*) Pablo Oribe de y para JM Oribe comunicaciónes