Nota de opinión de Pablo Oribe (*): El Mieloma Múltiple es el segundo ‘cáncer de la sangre’ más frecuente[1] y ocasiona más de 130 mil nuevos casos al año en el mundo[2] y cerca de 1300 en Argentina.

Isatuximab demostró alcanzar una “sobrevida libre de progresión sin precedentes”, lo que representa el tiempo sin que el Mieloma Múltiple avance. Está indicada para adultos que recaen o no responden al menos a un tratamiento. Se logra postergar el avance de la enfermedad por más de 35 meses al administrar la nueva droga junto con un ‘inhibidor del proteasoma’.

La ANMAT aprobó esta nueva indicación solo unas semanas luego de haber autorizado la llegada de Isatuximab a la Argentina, pero en combinación con otras dos terapias y tras recaer o no responder a dos tratamientos previos.

Anemia, daño óseo, daño renal e hipercalcemia, entre los principales signos para sospechar y diagnosticar Mieloma Múltiple.

El Mieloma Múltiple (MM) es la segunda enfermedad oncohematológica más frecuente1. Se origina cuando las células plasmáticas (células productoras de anticuerpos) crecen en forma descontrolada.

Con la progresión de la enfermedad, el paciente puede experimentar fracturas, dolor óseo, anemia e infecciones5. A pesar de los diversos avances farmacológicos que se han presentado en los últimos años, sigue siendo una enfermedad incurable y que alterna entre periodos de remisiones y recaídas, lo que vuelve particularmente importante poder identificar qué medicaciones permiten lograr períodos de remisión más prolongados.

En mayo de este año, se había aprobado en nuestro país el uso de Isatuximab en combinación con otros dos medicamentos (Pomalidomida y dexametasona) para tratar adultos con MM que hubieran progresado al menos a dos terapias previas, incluyendo Lenalidomida y un inhibidor de proteasoma. Ahora, pocas semanas después, en tiempo récord, se aprobó una nueva indicación para esta medicación, en combinación con Carfilzomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con Mieloma Múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

Eso sucedió tras demostrar que combinando las tres medicaciones (Isatuximab-Carfilzomib-dexametasona) se obtienen niveles sin precedentes de sobrevida libre de progresión (el tiempo durante el cual se logra controlar el avance de la enfermedad) en pacientes recaídos o refractarios y constituye uno de los principales indicadores que miden los estudios clínicos en enfermedades crónicas complejas como ésta.

“Estos datos que respaldan la nueva indicación solo confirman los beneficios de estudiar distintas medicaciones y distintas combinaciones para encontrar las mejores estrategias que nos permitan dar respuesta a los pacientes con Mieloma Múltiple, muchos de los cuales presentan frecuentes recaídas y deben cambiar de abordaje terapéutico cada vez en intervalos de tiempo más breves”, sostuvo la Dra. Dorotea Fantl, Consultora y Staff de la Sección Hematología del Hospital Italiano de Buenos Aires, asesora de la Fundación Argentina de Mieloma y ex Presidente de la Sociedad Argentina de Hematología.

El estudio IKEMA mostró que agregar Isatuximab al tratamiento con un inhibidor del proteasoma lleva la mediana de sobrevida libre de progresión de 19.2 meses a 35.7.

Otro indicador que se suele medir en los estudios es el tiempo hasta el siguiente tratamiento, lo que permite calcular el periodo de beneficio terapéutico. Para los pacientes tratados con la terapia combinada con Isatuximab fue de 44.9 meses frente a 25 meses en el brazo control.

“Estudios como este nos ayudan a diferenciar qué medicamentos logran periodos más prolongados sin progresión. Que las personas con Mieloma Múltiple, luego de al menos una recaída, puedan estar más de 3 años con su cuadro bajo control es un gran avance que nos brinda esperanza para lograr cada vez un mejor manejo de esta enfermedad”, afirmó el Dr. Juan Dupont, Jefe de Hematología del CEMIC y actual Presidente de la Sociedad Argentina de Hematología.

Sobre este aspecto, la Dra. Fantl agregó que “están dándose avances inéditos, que permiten que los pacientes vivan cada vez más años en comparación con las perspectivas que tenían solo un par de décadas atrás. Es muy necesario que se continúe investigando para que tengamos cada vez mejores herramientas para poder ayudar a los pacientes”.

A medida que crece el entendimiento sobre por qué y cómo se desarrollan estas enfermedades, crece también la capacidad de la ciencia de diseñar medicamentos que den respuesta para su control. Particularmente, la oncohematología ha venido evidenciando frecuentes avances; la llegada de Isatuximab es uno más, pero -a la vez- se destaca porque en distintos estudios clínicos está mostrando consistentemente resultados sumamente alentadores.

Esta droga continúa siendo estudiada en diferentes ensayos clínicos de fase III en combinación con diversas terapias estándar en el tratamiento del MM, así como también para otras enfermedades oncohematológicas y determinados tumores sólidos.

Acerca del estudio IKEMA6

Es un ensayo randomizado de fase III que se realizó en 69 centros de 16 países. Incluyó 302 pacientes con MM recurrente o refractario que hubieran recaído a entre 1 y 3 terapias previas.

Durante el estudio, se administró una infusión semanal intravenosa de 10mg/kg de Isatuximab durante 4 semanas y luego cada 2 en ciclos de 28 días, en combinación con dos dosis semanales de Carfilzomib de 20/56mg/m2 y Dexametasona en la dosis estándar mientras duró el tratamiento. El objetivo primario del estudio fue medir la sobrevida libre de progresión, pero también se midieron indicadores como respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad mínima residual negativa, sobrevida global y seguridad.

El perfil de seguridad y la tolerancia al Isatuximab observadas en este análisis fueron consistentes con lo identificado en otros estudios clínicos.

“Celebramos cuando, como este caso, podemos tener aprobadas en Argentina medicaciones e indicaciones de distintos usos combinados prácticamente a la par de los tiempos internacionales, porque el recorrido de cada paciente con su enfermedad es diferente: lo que hoy le sirve a uno, mañana puede que no y determinado paciente puede no responder a la terapia que ha sido muy efectiva en otro, por lo que cuanto más amplio y variado sea el abanico de herramientas con que contamos para intentar contener esta enfermedad, mejor”, concluyó el Dr. Dupont.

(*) Pablo Oribe de y para JM Oribe Comunicaciónes